日期:2025-07-03 12:21:37
从生物标志物到临床实践:
IHC在肿瘤精准诊断的关键作用
肿瘤生物标志物适用于早期筛查及诊断监测等应用。免疫组化检测法(IHC)可以检测目标蛋白在固定组织中的原始分布,提供更高的诊断确定性,因此在临床诊疗实践中,IHC是最常使用的肿瘤生物标志物免疫测定方法。
根据国家癌症中心发布的2022年中国各癌症新发病例的统计数据,前五位分别为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌。针对这些癌症,国家卫生健康委员会、中国临床肿瘤学会以及中华医学会等组织对其出具临床诊疗指南,其中对组织病理学检测标志物和鉴别诊断均给出了明确的规范建议,以供临床诊疗实践中的应用。
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IHC检测与肺癌诊断
肺癌是全球肿瘤发病率最高的癌种,其主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),以及少数形态学不明确的肺癌,其中NSCLC占据80%-85%的患病比例。根据《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《中华医学会肺癌临床诊疗指南》,当前IHC检测中NSCLC常用的诊断标志物包括PD-L1、TTF-1、CK5/6、P63、Napsin-A、P40等,而Ki-67则作为鉴别SCLC和其他类型肺癌的重要指标(Ⅱ级A类推荐证据)。同时还需要检测常用的神经内分泌标志物,如CD56、Syn等作为Ⅱ级B类推荐证据。
展开剩余88%为满足各类肺癌诊疗标志物的检测,ACRO推出由病理平台验证的、适用于肺癌生物标志物检测的一系列IHC抗体产品。抗体具有充分的方法学和试剂开发验证数据,满足临床样本检测、伴随诊断开发及药物临床研究等多种应用场景需求。。
ACRO IHC抗体产品清单(肺癌诊断生物标志物)
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IHC检测与结直肠癌诊断
结直肠癌是全球第三常见(中国第二常见)且死亡率位居第四的癌症,中国新发病例数量仅次于肺癌。结直肠癌的预后效果因诊断分期而异,因此及时的检测诊疗及定期随访对于提升患者生存率尤为重要。根据2023年国家卫生健康委员会公布的中国结直肠癌诊疗规范,病理活检的结果及其报告是指导结直肠癌患者治疗决策的重要依据。患者应检查错配修复蛋白(MMR)四项,包括PMS2、MSH2、MSH6和MLH1。MMR和MSI检测有助于对患者进行疾病筛选与分层,并为医生制定后续免疫治疗方案提供关键指导[4]。
如果确定为复发或者转移性结直肠癌,病人除需要检测KRAS、NRAS等基因状态,还推荐用IHC检测HER2。而后续的定期随访则需检测CEA、CA19-9等标志物。
ACRO IHC抗体产品清单(结直肠癌诊断生物标志物)
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IHC检测与甲状腺癌诊断
根据2022年国家癌症中心发布的数据,甲状腺癌在中国的发病率为每10万人中约33人,位居全国癌症发病率第三,也是最常见的头颈部恶性肿瘤。预计未来每年新增病例将以约20%的速度持续增长。甲状腺癌根据其起源和分化的差异,又会分为PTC、FTC、MTC、PDTC和ATC等类型,其中PTC约占90%的患病比例。根据2022年国家卫生健康委员会发布的甲状腺癌诊疗指南,PTC的IHC诊断指标需检测TTF-1、CK20、TG、PAX8等标志物。除此之外,FTC和MTC还需检测CEA、CD56、突触素等。相对更罕见且生存率更低的PDTC和ATC则需检测Ki-67、P53、BCL2、P21等临床标志物。
ACRO IHC抗体产品清单(甲状腺癌诊断生物标志物)
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IHC检测与肝癌诊断
根据2022年国家癌症中心的统计数据,原发性肝癌虽在新发恶性肿瘤中位居第四,但由于其高度致死性,成为仅次于肺癌的第二大癌症死亡原因。原发性肝癌分为肝细胞癌(HCC)、肝内胆管癌(ICC)及混合性肝癌(cHCC-CCA)。
根据2024年国家卫生健康委员会发布的肝癌诊疗指南,病理诊断中的常用IHC标志物包括MUC-1、EpCAM、CK7、CK19、CD56、β-catenin、CRP等。
ACRO IHC抗体产品清单(肝癌诊断生物标志物)
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IHC检测与胃癌诊断
胃癌作为全球第五大肿瘤,其中75.7%的患者集中在亚洲地区。在中国,胃癌死亡率更是位居恶性肿瘤中的第三位。根据2022年国家卫生健康委员会发布的胃癌诊疗指南,病理检测中的IHC检测指标包括HER2、CD31、错配修复蛋白和PD-L1。
除此之外,在2024年由中国抗癌协会胃癌专业委员会发布的胃癌诊疗指南中也提到,HER2是诊疗的典型检测靶点,并且免疫组化是检测的首选方法。如使用Claudin 18.2药物展开靶向治疗,则需要在疗法开始前使用免疫组化方法来检测Claudin18.2的表达。不同类型的胃癌也会涉及到不同的标志物检测,如小细胞癌、遗传性弥漫性胃癌等,除了上述提及的金标准检测靶点外,还推荐检测CD56、Ki-67、E-Cadherin和Syn。
ACRO IHC抗体产品清单(胃癌诊断生物标志物)
高品质IHC抗体赋能癌症精准诊断
为满足主流癌症的临床疗效生物标志物检测需求,ACROBiosystems百普赛斯重磅推出一系列经过病理平台充分验证的、适用于多种类癌症及对应标志物检测的IHC一抗产品。我们的IHC抗体产品均具有充分的方法学研究及详细的开发验证数据。
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三大核心优势:
真实样本验证:使用健康人样本做质控验证,确保抗体染色结果可靠; 交叉反应验证:通过在目标阳性组织与高度同源的非目标组织中进行染色比对,确保无明显非特异性结合; 多癌种验证:经多类高表达癌种染色检测及阳性率评估,确保适用于多种适应症验证。此外,ACRO还拥有成熟的抗体工程技术平台、病理平台以及专业的研发团队,可支持免疫组化抗体定制化开发服务,点对点匹配您的项目需求,为您提供“开发-验证-生产”全流程解决方案!
验证数据
Monoclonal Anti-MUC1 Antibody, Mouse (13A5)
抗体性能验证在抗体开发阶段,研发人员用生物膜干涉技术(BLI)检测抗体对MUC1的亲和力,最终筛选出拥有纳米级亲和力的13A5克隆株(亲和力5.45 x 10-9)。
同时,抗体在开发阶段经ELISA方法学进行抗体特异性性能验证,确保抗体在分子层面可特异性靶向MUC1(如下图)。
MUC1 IHC 抗体(克隆号:13A5)ELISA验证数据
质控染色在LEICA BOND III平台上使用MUC1 一抗(克隆号13A5,效价1:3000)对健康人扁桃体组织染色(4X,20X)。染色结果显示健康人扁桃体组织的上皮细胞呈MUC1阳性表达,在组织内呈MUC1阴性表达,无明显背景,符合预期结果(如下图)。
健康人扁桃体样本质控染色图
适应症癌种验证ACRODx 病理平台目前已建立了成熟的MUC1 IHC一抗染色方法与判读体系,适用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌和结直肠癌等多个癌种,可快速用于相关肿瘤的临床试验入组筛选与样本检测,部分染色结果展示如下图所示。
MUC1 IHC抗体适应症癌种染色图
Recombinant Monoclonal Anti-Claudin-18.2 Antibody, Mouse (3B10)
质控染色使用Claudin 18.2 一抗(HCS-S278,1:1000)对健康胃组织染色(4X,20X),胃组织样本染色为阳性。
使用Claudin 18.2 一抗(HCS-S278,1:1000)对健康肺组织染色(4X,20X),肺组织样本染色为阴性。
健康人胃样本HCS-S278质控染色图(阳性)
健康人肺样本HCS-S278质控染色图(阴性)
适应症癌种染色ACRODx 病理平台目前已建立了成熟的Claudin 18.2 IHC一抗染色方法与判读体系,适用于胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌等多个癌种,可快速用于相关肿瘤的临床试验入组筛选与样本检测,部分结果展示如下图所示。
HCS-S278适应症癌种染色图
参考文献:
1.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53. Published 2024 Feb 2. doi:10.1016/j.jncc.2024.01.006
2.中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)
3.2023 CSCO非小细胞癌诊疗指南
4.国家卫生健康委员会中国结直肠癌 诊疗规范(2023版)
5.甲状腺癌诊疗指南(2022年版)
6.原发性肝癌诊疗指南(2024年版)
7.胃癌诊疗指南(2022年版)
(转自:ACROBiosystems官方)
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